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Cannabis medicinal no Brasil: veja o que muda com as novas regras da Anvisa


Agência reguladora aprovou regulamentação de produtos à base de cannabis nesta terça-feira. Venda será feita apenas sob prescrição médica.

A regulamentação de produtos à base de maconha no Brasil foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (3). Com a decisão, produtos feitos com cannabis para uso medicinal podem ser vendidos em farmácias, mediante prescrição médica, e ficam sujeitos à fiscalização da agência. O cultivo da planta em território brasileiro foi rejeitado.

Entenda o que mudou com a nova regra a partir das principais dúvidas:

Como era? Como ficou? Empresas brasileiras poderão produzir? O plantio também está autorizado? Quando passa a valer a decisão? Produto ou medicamento? Como será a prescrição médica? Como serão os rótulos?

Veja as respostas a seguir:

Como era?

O paciente com indicação médica para o uso de produtos à base de maconha precisava de autorização para importação. As farmácias não podiam vender os medicamentos, mesmo que produzidos pela indústria internacional.

O paciente precisava preencher um formulário no site da Anvisa; Apresentar um relatório médico e uma receita médica; Importar o produto; Médicos ouvidos pelo G1 informam que o processo para o tratamento de epilepsia, por exemplo, chegava a custar R$ 1 mil por mês.

Como ficou?

Pacientes com recomendação e receita médica para o uso de produtos com THC e/ou CBD, substâncias presentes na planta, poderão comprar os medicamentos direto nas farmácias.


O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa); Autorização especial para seu funcionamento; Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto; Documentação técnica da qualidade dos produtos; Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.


Empresas brasileiras poderão produzir?

Sim. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão comprar matéria-prima estrangeira semielaborada, e não da planta ou parte dela.


A proposta submete a importação de produtos à base de cannabis para as farmácias às atuais regras relacionadas ao controle de entrada e saída de qualquer outro entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.


Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada em território nacional.


O plantio também está autorizado?

Não. O cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil foi rejeitado. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora. Com a decisão, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.


Quando passa a valer a decisão?

A norma deve entrar em vigor 90 dias depois de ser publicada. Aprovada por unanimidade pelos diretores da Anvisa, a regulamentação é temporária, com validade de três anos. Nesse período, a eficácia e a segurança será testada e uma nova resolução deverá ser editada ao final do ciclo.

Produto ou medicamento?

A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: "produto à base de cannabis". Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.


A medida aprovada diz que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.


A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. "Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos", afirmou ele.


Como será a prescrição médica?

O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como analgésico ou relaxante.


O THC altera as funções cerebrais e é a substância que provoca os mais conhecidos efeitos do consumo da maconha, droga ilegal no Brasil. Entretanto, estudos indicam que o THC também pode ser usado como princípio ativo para fins medicinais.


Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e renovação de receita em até 60 dias.


Já os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, mais restrito, padrão semelhante ao da morfina.


Como serão os rótulos?

A embalagem dos produtos deve informar a concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, mas somente a concentração de THC é levada em conta para a classificação dos rótulos.


Todos devem conter a frase "Venda sob prescrição médica", seguida de "Só pode ser vendido com retenção de receita no caso de produtos com menos de 0,2% de THC" ou da frase "Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica no caso de concentrações superiores a 0,2%".

Fonte: https://g1.globo.com/bemestar/noticia/2019/12/03/regulamentacao-de-produtos-a-base-de-cannabis-no-brasil.ghtml


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